美國(guó)時(shí)間2023年7月6日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布侖卡奈單抗獲得“完全批準(zhǔn)”，這意味侖卡奈單抗成為20年來(lái)首款獲得FDA完全批準(zhǔn)的針對(duì)阿爾茨海默病具有疾病修飾治療的新藥，意味著美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)將為合適的患者支付這一重要療法，這將促進(jìn)美國(guó)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)報(bào)銷和使用侖卡奈單抗。
如何有尊嚴(yán)地老去？
侖卡奈單抗為阿爾茨海默病患者帶來(lái)治療曙光
當(dāng)醫(yī)生在診斷書上寫下“阿爾茨海默病”的時(shí)候，小晴外婆反應(yīng)異常激烈：“你說(shuō)我癡呆？意思是，你說(shuō)我是一個(gè)傻子？”這句話，小晴外婆重復(fù)了10多年。
許多阿爾茨海默病老人出現(xiàn)的臨床癥狀屬于輕度癡呆、中度癡呆階段，進(jìn)一步發(fā)展到重度癡呆時(shí)，患者說(shuō)話和行動(dòng)會(huì)有困難，失去環(huán)境感知力，可能念叨一些沒(méi)有意義的字句碎片，大小便失禁，進(jìn)食、行走、坐等需要依賴旁人。
過(guò)往幾十年，阿爾茨海默病的治療止步不前，患者被困在“認(rèn)知錯(cuò)亂”，患者家屬在照顧患者的過(guò)程中產(chǎn)生“蒙羞感”。患者及家屬苦于沒(méi)有好的武器與疾病斗爭(zhēng)，嚴(yán)重影響了生活質(zhì)量。而侖卡奈單抗（Lecanemab）的出現(xiàn)為阿爾茨海默病患者及家屬帶來(lái)了期盼已久的治療曙光。（患者素材源自“中國(guó)經(jīng)濟(jì)周刊”）
FDA加速批準(zhǔn)上市，彰顯侖卡奈單抗重磅實(shí)力
數(shù)據(jù)顯示，全球約有4.16億人處于阿爾茨海默病連續(xù)譜系中，給社會(huì)和家庭帶來(lái)沉重負(fù)擔(dān)[1]。侖卡奈單抗作為一種治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，可以對(duì)阿爾茨海默病病理過(guò)程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進(jìn)程。
回顧侖卡奈單抗相關(guān)循證與大事記之旅，2022年年底，侖卡奈單抗Ⅲ期臨床試驗(yàn)CLARITY AD研究公布陽(yáng)性結(jié)果[2]，力證侖卡奈單抗成為阿爾茨海默病新藥探索中的重要突破。雖然彼時(shí)尚未收到CLARITY AD研究的完整數(shù)據(jù)遞交，F(xiàn)DA仍然決定將侖卡奈單抗加速批準(zhǔn)上市。2023年1月6日，侖卡奈單抗獲FDA快速批準(zhǔn)上市，用于阿爾茨海默病的治療，在輕度認(rèn)知障礙或輕度癡呆階段（即臨床試驗(yàn)所選人群）開(kāi)始治療[3]。
FDA完全批準(zhǔn)，侖卡奈單抗成功進(jìn)入美國(guó)醫(yī)保
2023年6月10日，在FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會(huì)的咨詢會(huì)議上，專家組基于CLARITY AD研究結(jié)果[2]，以6：0一致性的投票結(jié)果，支持侖卡奈單抗獲得FDA的完全批準(zhǔn)[4,5,6]。CLARITY AD研究顯示，與安慰劑相比，侖卡奈單抗降低了評(píng)估患者認(rèn)知和日常功能的綜合評(píng)分臨床癡呆評(píng)定量表總評(píng)分（CDR-SB）的增加速度（主要終點(diǎn)）。在根據(jù)阿爾茨海默病評(píng)定量表-認(rèn)知（ADAS-Cog）14評(píng)分、阿爾茨海默病綜合評(píng)分（ADCOMS）、輕度認(rèn)知障礙日常生活活動(dòng)量表（ADCS-MCI-ADL）評(píng)分評(píng)定的關(guān)鍵次要終點(diǎn)[4]，及亞組患者中，也均觀察到了一致獲益。在安全性方面，F(xiàn)DA審查人員認(rèn)為，相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可在處方信息中進(jìn)行描述，但不足以影響侖卡奈單抗獲得FDA的完全批準(zhǔn)。
美國(guó)時(shí)間2023年7月6日，F(xiàn)DA做出最終決定，侖卡奈單抗獲得完全批準(zhǔn)，成為20年來(lái)獲得FDA完全批準(zhǔn)的首款阿爾茨海默病新療法。侖卡奈單抗成功獲得完全批準(zhǔn)，意味著美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)將為合適的患者支付這一重要療法，這將促進(jìn)美國(guó)更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)來(lái)報(bào)銷和使用侖卡奈單抗。
侖卡奈單抗即將中國(guó)上市，惠及更多阿爾茨海默病患者
侖卡奈單抗成功進(jìn)入美國(guó)醫(yī)保，為侖卡奈單抗在中國(guó)的應(yīng)用之路形成參考。近年來(lái)，中國(guó)人口老齡化加劇使阿爾茨海默病人數(shù)急劇上升。侖卡奈單抗在美國(guó)捷報(bào)頻傳，也令中國(guó)廣大患者和家庭為之振奮。據(jù)悉，侖卡奈單抗已進(jìn)入中國(guó)上市審批流程，期待其能夠早日在中國(guó)獲批，盡早造福更多中國(guó)患者及他們的家人。
參考文獻(xiàn)：
1. 張亞茹,張一,郁金泰. 2022年阿爾茨海默病重要研究進(jìn)展[J].南京醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)（自然科學(xué)版）, 2023, 43(4):563-568, 576.
2. 2022 Clarity AD CTAD Presentations. Retrieved January 6, 2023, from https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_221130.pdf.
3. FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment. Retrieved January 6, 2023 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements /fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment.
4. UPDATED INFORMATION: June 9, 2023: Meeting of the Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee Meeting Announcement. Retrieved June 8, 2023, from https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- calendar/updated-information-june-9-2023-meeting-peripheral-and-central-nervous-system-drugs-advisory#event-materials.
5. FDA adcomm votes unanimously in favor of full approval for Eisai's new Alzheimer's drug. Retrieved June 9, 2023 from https://endpts.com/fda-adcomm-votes-unanimously-in-favor-of-full-approval-for-eisais-new-alzheimers-drug/
6. FDA panel unanimously endorses Eisai’s Alzheimer’s drug. Retrieved June 9, 2023 from https://www.statnews.com/2023/06/09/leqembi-alzheimers-eisai/
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