美國時間2023年7月6日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）宣布侖卡奈單抗獲得“完全批準”，這意味侖卡奈單抗成為20年來首款獲得FDA完全批準的針對阿爾茨海默病具有疾病修飾治療的新藥，意味著美國醫(yī)療保險將為合適的患者支付這一重要療法，這將促進美國更多的醫(yī)療機構來報銷和使用侖卡奈單抗。
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侖卡奈單抗為阿爾茨海默病患者帶來治療曙光
當醫(yī)生在診斷書上寫下“阿爾茨海默病”的時候，小晴外婆反應異常激烈：“你說我癡呆？意思是，你說我是一個傻子？”這句話，小晴外婆重復了10多年。
許多阿爾茨海默病老人出現(xiàn)的臨床癥狀屬于輕度癡呆、中度癡呆階段，進一步發(fā)展到重度癡呆時，患者說話和行動會有困難，失去環(huán)境感知力，可能念叨一些沒有意義的字句碎片，大小便失禁，進食、行走、坐等需要依賴旁人。
過往幾十年，阿爾茨海默病的治療止步不前，患者被困在“認知錯亂”，患者家屬在照顧患者的過程中產(chǎn)生“蒙羞感”。患者及家屬苦于沒有好的武器與疾病斗爭，嚴重影響了生活質(zhì)量。而侖卡奈單抗（Lecanemab）的出現(xiàn)為阿爾茨海默病患者及家屬帶來了期盼已久的治療曙光。（患者素材源自“中國經(jīng)濟周刊”）
FDA加速批準上市，彰顯侖卡奈單抗重磅實力
數(shù)據(jù)顯示，全球約有4.16億人處于阿爾茨海默病連續(xù)譜系中，給社會和家庭帶來沉重負擔[1]。侖卡奈單抗作為一種治療阿爾茨海默病的人源化單克隆抗體，可以對阿爾茨海默病病理過程產(chǎn)生積極影響并減緩疾病發(fā)展進程。
回顧侖卡奈單抗相關循證與大事記之旅，2022年年底，侖卡奈單抗Ⅲ期臨床試驗CLARITY AD研究公布陽性結果[2]，力證侖卡奈單抗成為阿爾茨海默病新藥探索中的重要突破。雖然彼時尚未收到CLARITY AD研究的完整數(shù)據(jù)遞交，F(xiàn)DA仍然決定將侖卡奈單抗加速批準上市。2023年1月6日，侖卡奈單抗獲FDA快速批準上市，用于阿爾茨海默病的治療，在輕度認知障礙或輕度癡呆階段（即臨床試驗所選人群）開始治療[3]。
FDA完全批準，侖卡奈單抗成功進入美國醫(yī)保
2023年6月10日，在FDA外周和中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物咨詢委員會的咨詢會議上，專家組基于CLARITY AD研究結果[2]，以6：0一致性的投票結果，支持侖卡奈單抗獲得FDA的完全批準[4,5,6]。CLARITY AD研究顯示，與安慰劑相比，侖卡奈單抗降低了評估患者認知和日常功能的綜合評分臨床癡呆評定量表總評分（CDR-SB）的增加速度（主要終點）。在根據(jù)阿爾茨海默病評定量表-認知（ADAS-Cog）14評分、阿爾茨海默病綜合評分（ADCOMS）、輕度認知障礙日常生活活動量表（ADCS-MCI-ADL）評分評定的關鍵次要終點[4]，及亞組患者中，也均觀察到了一致獲益。在安全性方面，F(xiàn)DA審查人員認為，相關風險可在處方信息中進行描述，但不足以影響侖卡奈單抗獲得FDA的完全批準。
美國時間2023年7月6日，F(xiàn)DA做出最終決定，侖卡奈單抗獲得完全批準，成為20年來獲得FDA完全批準的首款阿爾茨海默病新療法。侖卡奈單抗成功獲得完全批準，意味著美國醫(yī)療保險將為合適的患者支付這一重要療法，這將促進美國更多的醫(yī)療機構來報銷和使用侖卡奈單抗。
侖卡奈單抗即將中國上市，惠及更多阿爾茨海默病患者
侖卡奈單抗成功進入美國醫(yī)保，為侖卡奈單抗在中國的應用之路形成參考。近年來，中國人口老齡化加劇使阿爾茨海默病人數(shù)急劇上升。侖卡奈單抗在美國捷報頻傳，也令中國廣大患者和家庭為之振奮。據(jù)悉，侖卡奈單抗已進入中國上市審批流程，期待其能夠早日在中國獲批，盡早造福更多中國患者及他們的家人。
參考文獻：
1. 張亞茹,張一,郁金泰. 2022年阿爾茨海默病重要研究進展[J].南京醫(yī)科大學學報（自然科學版）, 2023, 43(4):563-568, 576.
2. 2022 Clarity AD CTAD Presentations. Retrieved January 6, 2023, from https://www.eisai.com/ir/library/presentations/pdf/e4523_221130.pdf.
3. FDA Grants Accelerated Approval for Alzheimer’s Disease Treatment. Retrieved January 6, 2023 from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements /fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment.
4. UPDATED INFORMATION: June 9, 2023: Meeting of the Peripheral and Central Nervous System Drugs Advisory Committee Meeting Announcement. Retrieved June 8, 2023, from https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee- calendar/updated-information-june-9-2023-meeting-peripheral-and-central-nervous-system-drugs-advisory#event-materials.
5. FDA adcomm votes unanimously in favor of full approval for Eisai's new Alzheimer's drug. Retrieved June 9, 2023 from https://endpts.com/fda-adcomm-votes-unanimously-in-favor-of-full-approval-for-eisais-new-alzheimers-drug/
6. FDA panel unanimously endorses Eisai’s Alzheimer’s drug. Retrieved June 9, 2023 from https://www.statnews.com/2023/06/09/leqembi-alzheimers-eisai/
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